EXITOSA PARTICIPACIÓN DEL CEAD OCAÑA DE LA UNAD EN EL PRIMER CONGRESO INTERNACIONAL DE REGENCIA DE FARMACIA

SEMILLERO INVSTIGACION Y ACCION FARMACEUTICA DE LA UNAD CEAD OCAÑA OBTIENE PREMIOS EN EL PRIMER CONGRESO INTERNACIONAL DE REGENCIA DE FARMACIA Más de 600 personas entre estudiantes, egresados y profesores de los 17 programas de regencia de farmacia que funcionan en el país, participantes de Venezuela, Perú y España, conferencistas nacionales e internacionales, se dieron cita en la ciudad de Cúcuta para realizar el primer congreso internacional de regencia de farmacia, el cual se celebró los días 12 y 13 de noviembre de 2011. La UNAD hizo presencia en este evento con una importante delegación de estudiantes, egresados y docentes encabezados por el Dr. Augusto Ortega director nacional del programa de regencia, como también con una importante participación de trabajos científicos. El CEAD Ocaña de la UNAD con su semillero Investigación y Acción Farmacéutica, dirigido por el tutor Marco Antonio Márquez Gómez, presentó al comité organizador del premio HUMAX a la investigación en regencia de farmacia, dos trabajos científicos que resultaron ganadores y ampliamente reconocidos y apreciados por los participantes al evento. En la modalidad de presentación oral obtuvo el segundo puesto el trabajo titulado: “Estudio de utilización de medicamentos en el barrio El Dorado de Ocaña” elaborado por Ana Vergel y Marco Márquez, el cual fue presentado por Ana Gabriela Vergel Sánchez, estudiante de regencia de farmacia del CEAD Ocaña. Mientras que en la modalidad de presentación en poster obtuvo el primer puesto el trabajo titulado: “Promoción del uso adecuado de medicamentos en comunidades vulnerables del municipio de Ocaña” sistematización de los trabajos de grado de promoción del uso adecuado de medicamentos e informes de práctica profesional de los estudiantes de regencia de farmacia del CEAD Ocaña bajo la orientación del Dr. Marco Antonio Márquez Gómez. Es de resaltar que el trabajo “Factores relacionados con el uso y dispensación de antiparasitarios intestinales” del semillero SEMFAR del CEAD JAG de Bogotá, obtuvo el primer puesto en la modalidad de presentación oral, lo que consolida el liderazgo en investigación de la universidad, de la escuela de ciencias básicas e ingeniería y del programa de regencia de farmacia. Compartimos con la comunidad unadista este nuevo logro y reconocimiento para nuestra institución e Invitamos a todos los estudiantes a participar en los semilleros y grupos de investigación de la UNAD para mejorar y ampliar nuestra participación en los diferentes eventos académicos y científicos.

Promocion del uso adecuado de Hierbabuena

Promocion del uso adecuado de productos naturales con fines terapeuticos

Mis estudiantes de la Universidad Nacional Abierta y a Distancia -UNAD, matriculados en el curso virtual de Farmacognosia (primer periodo de 2009), realizaron una campaña de promocion del uso adecuado de productos naturales con fines terapeuticos en diferentes ciudades del pais. A continuacion los videos:

NIDIA PATRICIA FLOREZ - CEAD BOAVITA



INGRID MARITZA PINTO - CEAD BOGOTA JAG



NELSON IVAN BALLESTEROS - CEAD BOGOTA JAG



BLANCA CECILIA QUIROGA - CEAD BOGOTA JAG



PAOLA MEJIA - CEAD NEIVA



ANN KAREN TRUJILLO - CEAD BOGOTA JAG



YORMEN LILIANA FLOREZ - CEAD EJE CAFETERO (PEREIRA)



JEIMY HENAO GRISALES - CEAD EJE CAFETERO (PEREIRA)



FRANCY ELENA OCAMPO - CEAD NEIVA



NOFAL ZANABRIA DIAZ - CEAD BOGOTA JAG



CARMEN ZORAIDA MALDONADO - CEAD OCAÑA



EFRAIN SIERRA - CEAD BOGOTA JAG



LIDA CONSTANZA AGUIRRE - CEAD NEIVA



MILDRED VEGA - CEAD OCAÑA



ESMERALDA LOZANO - CEAD NEIVA



AYDU YANIT MOZO - BOGOTA JAG



ALEXANDRA ORTIZ - CEAD VALLE DEL GUAMUEZ

Medicamentos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud

Medicamentos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud

¿Fuego que combate fuego?

Por químico farmacéutico Luis Guillermo Restrepo V.

Presidente de Assosalud

Asociación Nacional de Profesiones de la Salud

lrestrepo@une. net.co

Desde la promulgación de la Ley 100 en diciembre de 1993, los medicamentos hacen parte de las prestaciones que brinda el Plan Obligatorio del Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia. Es lógico que así sea, porque los medicamentos son una herramienta terapéutica ampliamente usada, principalmente por parte del médico, en las diferentes intervenciones que realiza.

En el Artículo 156 de la mencionada Ley se estableció que todos los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud recibirían un Plan Integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que constituye el denominado el Plan Obligatorio de Salud. La estrategia de Medicamentos Esenciales había sido adoptada por la Organización Mundial de la Salud en 1977 con la aprobación de la primera Lista Modelo por parte del Comité de Expertos para la Selección Medicamentos Esenciales, pero en Colombia la primera lista de medicamentos se elaboró en 1948 para el Instituto Colombiano de los Seguros Sociales.

Desde aquel momento se utilizaban las denominaciones comunes internacionales y desde 1965 se estratificó por niveles de atención. De un lado, el concepto de Medicamento Esencial reconoce que no todos los medicamentos que se encuentran en el mercado tienen la misma pertinencia para la salud pública y que existen algunos más eficaces y seguros que otros en relación a su costo; y de otro, la utilización de denominaciones comunes internacionales, también conocidas como "nombres genéricos", es una poderosa herramienta para disminuir las asimetrías de información que florecen con el uso intensivo de marcas comerciales y de estrategias publicitarias y permite también promover la asequibilidad a través de la disminución de precios posibilitada por la competencia.

Igualmente, el Artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó el InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, respondiendo a un viejo clamor del sector salud, con el objeto de ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Esta función desbordaba la capacidadde las instituciones existentes hasta ese momento.

Desde la perspectiva de la utilización de los medicamentos, en el sistema de salud anterior existía una triada paciente - Prestadoras de Servicios de Salud - Industria, con una influencia determinantede esta última. En general, los costos asociados a la atención en salud de los usuarios eran pagados directamente de su propio bolsillo o indirectamente a través del Estado. El sistema estaba organizado en torno a la oferta de servicios y productos, controlada de una manera sutil (a veces no tanto) por los intereses económicosy comerciales que, eventualmente, podían considerarse legítimos, de la industria proveedora de insumos para la salud.

La Ley 100 cambió las relaciones de mercado al poner en escena a las aseguradoras en salud, concebidas inicialmente como "agentes" del usuario, que no tiene elementos suficientes para evaluar las intervenciones de los prestadores de servicios. Las empresas promotoras de salud o EPS tienen como funciones básicas la afiliación y la administración de los recursos económicos de sus usuarios destinados a salud. Mientras menor sea el gasto generado por sus usuarios, mayores serán las ganancias de las EPS, es decir, existe un interés opuesto al de la industria que, bajo la perspectiva de las ganancias, espera que los usuarios consuman el mayor volumen posible de sus productos. Hoy, después de 15 años de este experimento, en el cual se ha profundizado la operación del sistema de mercado como solución en salud para la población, al incluir también bajo este modelo la prestación de servicios, las dificultades originales parecen recrudecerse, pero instaladas en un nuevo nivel.

Si antes era difícil para una persona o para su médico evaluar las bondades de utilizar un medicamento y hacer uso adecuado del mismo, ahora lo es para el sistema, que no consigue desprenderse de su vocación asistencialista y farmacodependiente marcada por los intereses comerciales que dominan la escena. Si antes no alcanzaba el gasto de bolsillo de quienes requerían de los medicamentos para que la población tuviera acceso a los medicamentos, ahora tampoco es suficiente el dinero proveniente de la socialización de estos gastos entre estos y quienes no los requieren. Si antes teníamos problemas para garantizar la calidad por falta de estructuras y capacidad adecuadas, hoy seguimos enfrascados en discusiones que deberían haberse superado con la mejora en estos elementos, pero cuyo objeto no es este, sino generar barreras a la competencia.

Habría que preguntarse si no hemos errado en el camino al tratar decorregir el mercado farmacéutico insertándolo en un mercado más grande. Preguntarse si es que hemos confiando demasiado en el poder de la innovación y la tecnología y nos hemos esforzado muy poco por mejorar nuestra capacidad de construir una vida sana. Recientemente, se ha acuñado el término Farmagedón para describir "la perspectiva de un mundo en el cual los medicamentos y la medicina producen más iatrogenia que salud, y en el que el progreso médico hace más mal que bien", aún en el entendido de que todos actuamos persiguiendo intereses legítimos y de buena fe, de manera análoga a como hemos propiciado el cambio climático que proviene de la suma de conductas y prácticas particulares, aparentemente inofensivas, pero que llevan a un resultado finalindeseado e imprevisto.Ojalá podamos discutir seriamente este problema antes de que sea demasiado tarde.

FARMACOS PELIGROSOS

Por: Lucía Camargo Rojas, publicado en El Tiempo (08/11/2008)

Tres medicamentos, Lumiracoxib, Piroxicam y Nimesulida, han sido prohibidos en varios países pero se siguen comercializando en Colombia.

En las droguerías de nuestro país se pueden conseguir, con prescripción médica (aunque muchas veces sin ella), tres fármacos que han sido sacados de circulación en varios países y ante los cuales diferentes agencias de medicamentos han recomendado suspender su uso. Se trata del Lumiracoxib, la Nimesulida y el Piroxicam.

Los tres son medicamentos empleados para el manejo del dolor y se clasifican como antiinflamatorios no esteroideos. El primero de ellos, el Lumiracoxib, fue suspendido por la Agencia Australiana de Medicamentos (TGA, por sus siglas en inglés) en agosto del año pasado, luego de recibir ocho reportes de serias reacciones hepáticas al medicamento. En dos de los casos reportados, los pacientes fallecieron. Por eso la TGA recomendó a los 60.000 australianos que se estima lo tomaban suspender la dosis y discutir nuevas alternativas de tratamiento con sus doctores.

La decisión de la TGA fue un detonante para que la Agencia Europea de Medicamentos evaluara el caso y concluyera que los riesgos que producía al hígado eran mayores que los beneficios. Razón por la cual recomendó el retiro del Lumiracoxib del mercado en aquellos países donde todavía se comercializaba.De ahí en adelante se presentó una reacción en cadena de varios países que decidieron suspender la venta del producto.

En América Latina, por ejemplo, Argentina, Guatemala, Chile y El Salvador suspendieron preventivamente su comercializació n a finales de 2007. En marzo de este año Perú se unió a la decisión, así como Brasil hace cuatro meses. En Colombia, en octubre del 2007, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), siguiendo las alertas internacionales, publicó en su página web una advertencia a los consumidores y anunció una posible suspensión de su comercializació n. Sin embargo, el 27 de noviembre de ese año anunció que el medicamento entraría en una revisión de oficio y que, mientras tanto, se continuaría vendiendo el Prexige (del laboratorio Novartis), nombre con el que se encuentra registrado en el país, en sus presentaciones de 100mg, 200mg y 400mg. Además, advirtió a los médicos tratantes no recetar el fármaco por más de cinco días, mantener bajo vigilancia estricta a sus pacientes e informar de cualquier reacción adversa que se pudiera presentar.

Ante la sorpresiva reacción del Invima, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (Cimun) se dedicó a rastrear las acciones que se habían tomado en distintas agencias del mundo entero en relación al Lumiracoxib y en su Boletín de Farmacovigilancia de noviembre de 2008 solicitó formalmente al Invima el retiro del medicamento en el mercado colombiano.De acuerdo con Martha Cecilia Rodríguez, subdirectora de medicamentos y productos biológicos del Invima, entre el 19 y el 21 de noviembre, la Comisión Revisora de Medicamentos tomará una decisión con respecto al Lumiracoxib. Pero advierte: "No nos han llegado suficientes reportes de los médicos que indiquen que el medicamento produce reacciones adversas, la alerta es más que todo internacional" .En cuanto a la Nimesulida y el Piroxicam, el Invima no tomará ninguna decisión en los próximos días, debido a que considera que las alertas internacionales no son suficientes. Sin embargo, farmacólogos como Claudia Vacca, de la Universidad Nacional y Oscar Gutiérrez, de la Universidad del Valle, aclaran que éstos, al igual que el Lumiracoxib, generan más riesgos que beneficios (el primero produce daños hepáticos y el segundo tiene un alto riesgo de sangrado). Además, son fácilmente reemplazables, por lo que recomiendan que sean retirados del mercado colombiano.

La pregunta que se hacen los expertos en el tema es qué responsabilidad le cabe a los laboratorios que los distribuyen si ya tienen noticias de los peligros que implica su uso.

Ciencia e Industria, ¿Matrimonio de conveniencia o amistades peligrosas?

Ciencia e Industria, ¿Matrimonio de conveniencia o amistades peligrosas?

Por: Evaristo Jiménez Contreras. Dpto. de Biblioteconomía y Documentación Universidad de Granada. Madrid, 21/10/2008

Enviado por: Martín Cañas.

Hace relativamente pocos años, el escritor John le Carré, lograba su enésimo éxito editorial con una novela titulada el jardinero fiel [1]. Quienes la hayan leído recordaran como la trama aborda el tema de la investigación médica basada en la experimentación no consentida en poblaciones africanas de nuevos fármacos. El retrato de las empresas farmacéuticas, ebrias de avaricia y dispuestas a cualquier cosa con tal de mejorar sus cuentas de resultados, no era precisamente caritativo y lo peor era que al terminar uno tenía la inquietante impresión de que aquel relato era algo más que mera ficción. Años más tarde he sabido que, en efecto, le Carré se inspiró en el llamado caso Olivieri [2] cuyos detalles, aunque sin llegar a los crímenes, no eran menos truculentos.

En los últimos años, los aspectos oscuros de la relación entre científicos y empresas, especialmente en el ámbito de la Medicina, han sido objeto de atención creciente; de hecho, los artículos, informes, editoriales y declaraciones varias sobre este tema se cuentan por cientos, poniéndose también de manifiesto la delicada y al mismo tiempo crucial posición intermedia que ocupan las revistas en esta complicada ecuación.

En este texto no pretendemos resolver este problema pero si podemos intentar ofrecer algunas claves interpretativas, centrándonos especialmente en el último apartado que apuntábamos: el papel de las revistas científicas.

Para empezar no hay que olvidar que las empresas farmacéuticas son el primer inversor en investigación médica, financian la investigación académica de forma habitual, en el caso de los Estados Unidos, por ejemplo, la mayor parte de ella y en España son igualmente un agente fundamental. Si dicha financiación se detuviese repentinamente la investigación sanitaria se vería en graves problemas.

Las farmacéuticas son un actor necesario pero que debe ser minuciosamente controlado en su relación tanto con los autores como con las revistas, dado que la pretensión principal de los laboratorios no es tanto crear nuevo conocimiento como vender sus productos.

Idealmente, por tanto, el proceso debería ser el siguiente: el laboratorio (puede ser el laboratorio de la propia empresa o de la universidad o cualquier otra institución científica), investiga nuevos fármacos mejores que los existentes (más eficaces, menos agresivos, etc.) y los da a conocer, prueba y analiza sus eventuales efectos secundarios, etc. valiéndose como portavoz y juez de todas estas etapas de las revistas científicas. Éstas, por su parte, filtran, valoran, discuten y finalmente publican los resultados. Si todo va bien, los investigadores habrán producido nuevo conocimiento, las revistas lo habrán difundido y los médicos del mundo recibirán la noticia fiable de las características, pros & cons del nuevo producto. Pero el hecho es que este proceso ideal se aparta de la práctica habitual por distintas razones: la investigación de nuevos fármacos es lenta, cara e incierta y los laboratorios farmacéuticos, según demuestra la experiencia, recurren a todo tipo de artimañas para, a falta de nuevos medicamentos, hacer "actualizaciones" de los ya existentes, que siempre serán más caros pero no necesariamente más eficaces, encontrar nuevos clientes mediante todo tipo de tácticas incluidas las pseudocientíficas e incluso inventar nuevas enfermedades[ 3]. Por otra parte, no son los laboratorios los únicos interesados en este proceso, los autores también están implicados en él, sus carreras académicas dependen de sus hallazgos y publicaciones, deben descubrir nuevos compuestos y si no lo hacen también ellos pueden caer en la tentación de "inventarlos" de forma que con frecuencia el autor actúa como cabeza de puente de la empresa.

Estas presiones que ejercen los autores frente a las empresas editoras y viceversa no son algo peculiar de la investigación médica sino común en el quehacer científico. Los autores quieren publicar a toda costa sus investigaciones, quieren hacerlo de la forma más rápida y en las mejores revistas, esto es, en aquellas que les garantizan visibilidad y prestigio. Las revistas por su parte sólo quieren dar salida a material interesante, legible, científicamente sólido y relevante y para ello se proveen de un arsenal de especialistas que filtran los contenidos de los trabajos de investigación que se les remiten y los evalúan con vistas a que cumplan esas condiciones. Los intereses de revistas y autores son por tanto en cierta manera contrapuestos.

Pero esta relación llamémosla simbiótico-antagonista (las revistas necesitan a los autores y viceversa y al tiempo negocian, a veces acremente, los contenidos de los trabajos) que, insistimos, es general en la Ciencia, se complica bastante más en el campo específico de la Medicina.

La investigación médica es peculiar si se la compara con otras ramas de la Ciencia en varios sentidos. Lo es porque, a diferencia de lo que sucede en otras especialidades, tiene una clientela lectora que se cuenta por cientos de miles, quizá por millones; estos lectores en una buena parte además no son científicos sino profesionales (con una formación científica eso sí), y los asuntos a los que se dedican afectan a algo tan básico como la salud, lo que acarrea, primero la atención expectante del resto de la humanidad y luego unas cifras de negocio que no tienen comparación son ninguna otra actividad científica con la única excepción de la investigación militar.

Pero las peculiaridades no acaban ahí: las noticias médicas ocupan un espacio sustancial en los suplementos científicos de los medios de comunicación generalistas si se comparan con la atención que se presta a las demás actividades científicas y además en ningún otro campo existe una regulación tan minuciosa de la ética de la investigación o de la publicidad médica. ¿Alguien se imagina un anuncio en el que, por ejemplo, una pareja de ancianos de lamentable aspecto al principio de un anuncio, tome algún medicamento e inmediatamente, tras maravillosa recuperación, se dedique a practicar algún deporte, al baile o algún tipo de actividad sexual?. Sin embargo, es lo que ocurre regularmente con la publicidad de otros productos, especialmente en el campo de la cosmética, donde es práctica aceptada que jovencitas de cutis perfecto o maravillosa melena anuncien productos que según la publicidad consiguen proporcionarles dicha piel/pelo, cuando es notorio que el proceso tiene lugar exactamente a la inversa, se selecciona a la chica para anunciar el producto antes y nunca después de probar el "tratamiento".

Es claro que estamos dispuestos a aceptar que nos tomen el pelo (nunca mejor dicho) con los champúes pero no en la misma medida con los tratamientos médicos. Aunque, a decir verdad, es lo que empieza a suceder también con la publicidad de la "Medicina" relacionada con las clínicas de belleza.

En todo caso, en las revistas científicas médicas, los controles sobre lo que se afirma en su publicidad son extraordinariamente más estrictos y consiguientemente las formas de esquivarlos deben ser más sutiles.

Los autores quieren publicar sus investigaciones en las mejores revistas, en aquellas que les garantizan visibilidad y prestigio

Y aún hay más. En estas revistas sucede algo que no sucede en las demás (o al menos que es muy infrecuente): se analizan compuestos que están en el mercado al alcance de médicos y del público usuario en general. Las restantes áreas científicas y sus revistas se mantienen a una prudente y saludable distancia del mercado. Las revistas científicas de sociología no comparan la calidad de las empresas demoscópicas, las de electrónica no hacen tests para ver que ventajas o inconvenientes ofrecen los móviles de Nokia respecto a los Motorola. Por el contrario las más prestigiosas revistas médicas del mundo resultan estar sorprendentemente cerca, en ese punto, de las revistas de automóviles, por ejemplo, que cualquier aficionado puede comprar en su kiosco habitual.

Este es un asunto extremadamente delicado, dado lo que está en juego, y por ello las revistas médicas ha afinado extraordinariamente los mecanismos de evaluación para que dichas comparaciones, valoraciones, etc. funcionen eficazmente; es lo que se conoce como "randomized trials", unos ensayos, a priori muy estrictos y estadísticamente muy fiables, que establecen las ventajas y/o limitaciones de unos tratamientos frente a otros.

En ningún otro campo científico están tan controladas estas cuestiones, ni se ha llegado tan pronto ni tan lejos en todo lo que concierne a la responsabilidad de las investigaciones, conflictos de interés, etc. con el objetivo precisamente de hacer fiable y transparente la investigación y controlar los posibles intereses y sesgos inducidos por las empresas.

Pues bien, a pesar de todo ello en su reciente libro "The trouble with medical journals"[4] su autor concluye con la afirmación de que la relación entre revistas e industria está viciada porque las revistas están compradas por las compañías o al menos son utilizadas por ellas. No me atrevo, dada su experiencia a contradecir su opinión. No olvidemos, sin embargo, que Richard Smith es un autor polémico (un poco "l'enfant terrible") y cuesta creer que todas las revistas médicas participen de esta situación. Pero si es cierto que las evidencias tienden a demostrar que algo no funciona adecuadamente precisamente en el que es el mecanismo clave de las revistas: la revisión por expertos ya que muchos de estos randomized trials resultan sospechosos cuando menos.

En efecto, hasta ahora hemos aceptado que el proceso de evaluación por parte de los expertos era el medio para mejorar la calidad de los trabajos de investigación y, especialmente en el caso de la Medicina, neutralizar las presiones de los autores y laboratorios para publicar trabajos metodológicamente defectuosos. Por otra parte, se aceptaba también que las declaraciones de conflictos de intereses, otro "invento" de las revistas de Medicina, debían servir para revelar si la investigación podía estar comprometida por los intereses de los autores o los laboratorios que financiaban la investigación.

Sin embargo, diversos estudios apuntan al hecho de que las revisiones de artículos, en principio independientes, tienden, estadísticamente hablando, a favorecer las conclusiones favorables a los intereses de las empresas con relación a sus productos y que son excepcionales los casos contrarios[5] [6] Las causas pueden ser varias pero según los autores de estos trabajos ninguna presentable: defectos metodológicos, sesgos, no publicación de los trabajos poco convenientes, etc.

Al mismo tiempo, se ha demostrado que las declaraciones de conflicto de interés, el otro mecanismo de control, tampoco cumplen su misión, los autores no las declaran en la proporción debida, es más, recurren en algunos casos a subterfugios para no hacerlo [7] [8].

Un editorial negativo en cualquiera de estas grandes revistas puede hacer temblar las cuentas de resultados de un laboratorio, hundir las ventas y arruinar años de investigación.

Visto desde fuera todo esto parece una lucha entre David y Goliat, pues ni las revistas ni mucho menos los autores disponen de recursos para enfrentarse a las gigantescas empresas farmacéuticas y éstas en cambio disponen del dinero necesario para comprar a unos y otras. Pero si bien es cierto que ni las más poderosas revistas científicas del mundo, y estas son sin duda las revistas médicas, pensemos en el NEJM o JAMA, poseen ni el tamaño ni los recursos económicos de las multinacionales farmacéuticas, eso no quiere decir que estén a merced de estas últimas, al contrario, estas revistas poseen en abundancia algo de lo que carecen los laboratorios, o al menos algo de lo que no andan muy sobrados: credibilidad. Un editorial negativo en cualquiera de estas grandes revistas puede hacer temblar las cuentas de resultados de un laboratorio, hundir las ventas y arruinar años de investigación y millones de dólares de inversión. Los consumidores tienen claro que el principal objetivo de las empresas farmacéuticas es ganar dinero y tenderán a creer a las revistas (aunque estas sean también empresas con intereses económicos) si éstas cuestionan un compuesto, por esa razón, son tan infrecuentes estos encontronazos. Los laboratorios los evitan por todos los medios. De hecho, en el enfrentamiento entre el laboratorio Pfizer y las revistas NEJM, JAMA y AIM lo que los laboratorios pretendían no era cuestionar a las revistas frontalmente sino cuestionar la fiabilidad de los evaluadores, que es el flanco más débil de las revistas, sin atacarlas directamente a ellas.

La respuesta del tribunal[9], dando la razón a las revistas y manteniendo el secreto de todo el proceso de evaluación y la identidad de los evaluadores, lleva a pensar que la justicia ha entendido perfectamente el alcance de la maniobra y ha permitido mantener el frente sin brechas.

En todo caso los laboratorios intentan más bien "comprar" a las revistas mediante la publicidad, compra masiva de separatas, etc. antes que enfrentarse a ellas e intentan igualmente divulgar a través suya los productos que venden revistiéndolos de una apariencia de seriedad a través de artículos que en algunos casos han sido diseñados, elaborados y redactados por autores que trabajan para las propias compañías (ghostwriters) pero que se publican a través de autores interpuestos, sin que se declaren (o al menos no suficientemente) los conflictos de interés subyacentes[ 10].

La solución no parece fácil pero el camino a recorrer si está claro: aplicar inflexiblemente los códigos de buenas prácticas y ser vigilantes con ellos. A este respecto, es importante recordar la existencia de claras normativas por parte de International Committee of Medical Journal Editors (http://www. icmje.org/) y que las revistas, las grandes al menos sigan avanzando en los requerimientos que se hacen a los autores, ejemplo de ello es decálogo recientemente propuesto por los editores responsables de JAMA como consecuencia de los conflictos que venimos comentando en estas páginas [11], que busca reforzar las garantías de independencia y transparencia de la investigación que se publica en sus páginas con una serie de exigencias dirigidas a las distintas partes implicadas en todo el proceso de la creación científica, desde el autor hasta las empresas financiadoras y por supuesto las propias revistas. Otra cosa es saber si todas las partes están dispuestas o simplemente en condiciones de aplicarlos.

Referencias

[1] The constant gardener. 2001, Hodder & Stoughton, London

[2] http://www.ecclecti%20ca.ca/issues/%202005/3/index.%20asp?Article=

[3] Moyniham, R. The making of a disease. Female sexual dysfunction. 2003. BRITISH MEDICAL JOURNAL, 326, 45-47

[4] Smith, R. The trouble with medical journals. 2006, The Royal Society of Medicine Press, London

[5] Bekelman, JE. Li Y, Gross C. 2003. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research - A systematic review. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 289- 4 ,454

[6] Barnes, DE., Bero LA. 2003. Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 278-19, 1566-1570

[7] Stelfox, HT., Chua G, O'Rourke K, et al. 1998. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, 338-2, 101-106

[8] Djulbegovic, B; Angelotta, C; Knox, KE, et al. 2007. The sound and the fury: Financial conflicts of interest. in oncology. JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY, 25-24, 3567-3569

[9] http://www.sciencem%20ag.org/cgi/%20content/full/%20319/5870/%201601a

[10] Ross, JS, Hill KP, Egilman DS, et al. 2008. Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib - A case study of industry documents from rofecoxib litigation. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 299-15, 1800-1812

[11] de Angelis, CD, Fontanarosa, PB. 2008. Impugning the integrity of medical science - The adverse effects of industry influence. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 299-15, 1833-1835

VENDIENDO ENFERMEDADES... Y REMEDIOS

Vendo enfermedades a la carta. Y remedios

Javier Sampedro, diario El País (España) 09/10/2008

Los laboratorios definen nuevas patologias en busca de mas nichos de mercado - Las compañias estan detras de informes cocinados para crear necesidades El raloxifeno (Evista, de Lilly) reduce un 75% el riesgo de fractura en las mujeres posmenopáusicas. El ropirinol (Requip, de Glaxo) alivia el síndrome de las piernas inquietas, que afecta al 20% de la población, y el metilfenidato (Ritalina, de Novartis) mitiga el de hiperactividad, padecido por el 8% de los niños. Prolifera la disfunción sexual femenina, crece el trastorno bipolar, arrecia la osteopenia.Todo lo anterior es verdad. Pero no es toda la verdad, porque las estadísticas están anguladas: aunque sean técnicamente correctas, miran al problema desde una perspectiva artificiosa. Y son la clave del emergente debate sobre el "tráfico de enfermedades" (disease mongering).

"Tráfico de enfermedades" es una expresión muy cargada, y lo es de forma intencionada. Ha sido promovida por el periodista australiano Ray Moynihan, que ahora trabaja en la Escuela de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Newcastle (Australia). Y quiere denunciar "la venta de enfermedades mediante la ampliación de las fronteras de lo patológico, a fin de abrir mercados para quienes venden y administran los tratamientos" (PLoS Medicine, mayo de 2008).

Aunque la expresión disease mongering ha sido malversada por el movimiento antipsiquiátrico y la secta de la Cienciología, el debate es serio y ha llegado a la literatura técnica. Y también a los responsables de la salud pública. La Consejería madrileña de Sanidad, por ejemplo, exigió el año pasado a las firmas Lilly y Procter & Gamble que suavizaran la promoción de sus fármacos (Evista y Actonel) para prevenir las fracturas.

"En Europa, las compañías farmacéuticas ya están comercializando sus medicamentos para prevenir las fracturas en mujeres con osteopenia [ligero déficit de masa ósea] y otras condiciones que, según sus cálculos, afectan a casi la mitad de las mujeres posmenopáusicas", afirma el médico Pablo Alonso, del departamento de Epidemiología Clínica y Salud Pública del hospital de Sant Pau.

Alonso es el autor principal de un estudio sobre el disease mongering y la osteopenia publicado este año por el British Medical Journal. Su conclusión es que "se han exagerado los riesgos de la osteopenia, y se han subvalorado los efectos secundarios de los fármacos". Se refiere a cuatro principios activos: raloxifeno, alendronato, risedronato y ranelato de estroncio.

Estos fármacos han probado su eficacia para prevenir las fracturas en las mujeres con osteoporosis. La cuestión es si hay que extenderlos a la mucho más común osteopenia. La industria se apoya para ello en cuatro trabajos científicos publicados en los últimos años, como el que abría este artículo: "El raloxifeno reduce un 75% las fracturas por osteopenia". Parece un argumento contundente. Pero la estadística está sesgada. El matemático John Allen Paulos explica este tipo de sesgo en su libro Un matemático lee el periódico: hay una planta química contaminante en las cercanías, y un estudio concluye que el riesgo de un raro tipo de cáncer se ha duplicado en el barrio. Naturalmente, todo el mundo se larga de allí.

Pero no deberían, porque ese cáncer es tan infrecuente (digamos que afecta al 0,0003% de la población general) que la duplicación de su riesgo (hasta el 0,0006%) es despreciable. En el caso de las mujeres con osteopenia, su riesgo de fractura es tan bajo que reducirlo un 75% es poco relevante: habría que medicar a 270 mujeres durante tres años sólo para evitar una fractura, según calculan Alonso y sus colegas.Pero hay más. Los posibles efectos secundarios del ranelato -causa diarrea, y hay dudas sobre sus consecuencias cardiovasculares y neurológicas- no se mencionan en ningún momento. Tampoco los del raloxifeno, pese a que incrementa el riesgo de trombos venosos y ataques cardiacos. Ni las secuelas gastrointestinales del alendronato.

Para acabar, el trabajo sobre el fármaco de Lilly lleva la firma de tres empleados de Lilly; el del fármaco de Merck no sólo fue financiado por Merck, sino que tres de sus autores reconocen conflictos de intereses; el del medicamento que distribuye en España Procter & Gamble incluye a dos expertos de Procter & Gamble; y el del fármaco del laboratorio Servier lleva la firma de tres consultores de Servier, que además financió el estudio.Hasta la misma definición de osteopenia está bajo el punto de mira de los expertos en tráfico de enfermedades. El criterio se basa en la densidad mineral de los huesos. Si es mucho menor de lo normal (2,5 desviaciones estándar bajo la media), se diagnostica osteoporosis. Si no tanto (entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar bajo la media), se diagnostica osteopenia.

En realidad, esos criterios fueron publicados en 1994 por un pequeño grupo de estudio asociado a la Organización Mundial de la Salud (OMS), y no pretenden ser una pauta de diagnóstico -sus propios autores los tildan de "algo arbitrarios"-, sino una mera ayuda para normalizar los estudios epidemiológicos. Alonso subraya además que el grupo de la OMS tenía financiación de los laboratorios Rorer, Sandoz y SmithKline Beecham.La indefinición de los criterios diagnósticos es un asunto común en el debate del tráfico de enfermedades. Los investigadores Lisa Schwartz y Steven Woloshin, de la Universidad de Darmouth, afirman que la incidencia del síndrome de las piernas inquietas "se ha exagerado para abrir mercados a nuevos medicamentos". Presentaron las evidencias en el primer congreso internacional dedicado al tráfico de enfermedades, celebrado hace dos años en Newcastle, Australia.

En la misma reunión, la psiquiatra de la Universidad de Nueva York Leonor Tiefer documentó el papel de la industria farmacéutica en "la creación de una nueva patología llamada disfunción sexual femenina". Y otro psiquiatra, David Haley, de la Universidad de Cardiff, certificó "la creciente promoción del trastorno bipolar, y de los fármacos para tratarlo".

La discusión se hace más delicada cuando afecta a algunos tipos de cáncer. Por ejemplo, el Gobierno español autorizó hace un año la comercialización de la vacuna contra el virus del papiloma humano para prevenir el cáncer de cuello de útero, y propuso a las comunidades autónomas su inclusión en el calendario de vacunaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS). Alemania, Reino Unido, Bélgica, Francia y Dinamarca ya habían tomado medidas similares. La vicepresidenta María Teresa Fernández de la Vega explicó que el cáncer de cuello uterino es el segundo tumor más frecuente entre las mujeres, y que provoca 280.000 muertes anuales en el mundo. En España surgen cada año 2.100 nuevos casos.

La mayoría de los especialistas avala esa decisión, pero no todos. El SNS "no ha tomado la decisión más racional posible", según un grupo de seis investigadores encabezado por Carlos Álvarez-Dardet, catedrático de salud pública en la Universidad de Alicante y director del Journal of Epidemiology and Community Health.

Estos expertos estiman el coste mínimo de la medida en 125 millones de euros anuales (cada vacuna cuesta 465 euros). Y calculan que, "para cuando se empiecen a prevenir los primeros casos de cáncer, dentro de 30 años, el SNS se habrá gastado 4.000 millones. Prevenir una sola muerte habrá costado entonces ocho millones de euros". Cada año mueren por este cáncer en España 600 mujeres, una tasa de dos muertes por 100.000 mujeres en edad de riesgo.

Con un fármaco de probada eficacia, los argumentos económicos pueden ser secundarios, pero éste no es el caso de la vacuna contra el papiloma, según estos especialistas en salud pública. El cáncer de útero suele tardar décadas en desarrollarse, y el más antiguo ensayo clínico de fase III empezó hace cuatro años. "La vacuna ha sido promocionada como una herramienta eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino", aseguran, "pero esa evidencia científica aún no existe".

Este virus, sin embargo, causa una de las infecciones de transmisión sexual más comunes. Suelen remitir antes de dos años, pero si persisten pueden evolucionar a un cáncer en 20 o 30 años. Hay más de 100 cepas del virus, pero las vacunas autorizadas (Gardasil, de MSD, y Cervarix, de GSK) previenen contra las que causan el 70% de los casos de cáncer de cérvix.

Un equipo de investigadores dirigido por Teresa Ruiz Cantero, del departamento de salud pública de la Universidad de Alicante, ha estudiado las estrategias de comunicación de los laboratorios, centrándose en los medicamentos para la menopausia y la disfunción eréctil.

También aquí, una estrategia común es "ampliar el rango de indicaciones", mediante "la extensión de la enfermedad desde cuadros graves a mínimos síntomas. Los fármacos ahora son consumidos por poblaciones sanas y fuera de las indicaciones iniciales".

Según Ruiz Cantero, se han emitido mensajes del tipo "más de la mitad de los hombres mayores de 40 años tiene problemas de erección", que son "una manipulación clara, unos mensajes sesgados y simplistas que aumentan la percepción de que el problema es muy prevalente, prácticamente epidémico".

Estos expertos recuerdan que el objetivo de la OMS es hacer un uso racional del medicamento, y que no se podrá cumplir si la industria eleva las prevalencias, o no incluye toda la información en la publicidad del fármaco. La OMS, por cierto, también habla de la "búsqueda de la verdad" en medicina.

"Debería propiciarse un concierto de las universidades españolas para regular el uso de su nombre en campañas de marketing de las empresas farmacéuticas", dice Ruiz Cantero. "Y para imponer transparencia sobre la financiación de las investigaciones universitarias". También las asociaciones de pacientes deberían difundir qué empresas las financian.

La web podría ayudar, pero está llena de información sobre fármacos difundida por sus propios fabricantes. Ruiz Cantero cree que el Ministerio de Sanidad tiene que liderar la información en Internet. "Así las demás páginas web institucionales tendrían que actualizar periódicamente su información". Las conclusiones del estudio han sido publicadas por el Instituto de la Mujer.

El director de la Federación Internacional de Productores Farmacéuticos, Harvey Bale, defendió el año pasado, ante una reunión de consumidores de 100 países, la capacidad de la industria para promocionar sus medicamentos de forma ética. Pero sólo después de admitir ciertos "ejemplos de sobrepromoción mayúscula".

La patronal farmacéutica británica ha editado un folleto para periodistas donde admite que el número de enfermedades está creciendo, pero argumenta que las empresas del sector no son las responsables de definirlas. Por su lado, Glaxo niega que la promoción de su fármaco para el síndrome de las piernas inquietas sea un caso de tráfico de enfermedades.

"Parte del problema", afirma Moynihan, "es que la industria se gasta en promoción cerca del 25% de su cifra de ventas, casi el doble que en investigación". Las estrategias de mercadotecnia, según este experto, incluyen anuncios en televisión sobre "fármacos para el estilo de vida", campañas de concienciación pública sobre nuevas enfermedades y la "financiación de asociaciones de pacientes y médicos".

Pfizer manipuló datos sobre el NeurontinA principios de los años noventa, los laboratorios Pfizer manipularon la publicación de los ensayos sobre su fármaco Neurontin, según ha revelado un sumario judicial en los tribunales de Boston, recogido ayer por The New York Times. El Neurontin es un medicamento contra la epilepsia, y el objetivo de la multinacional era extenderlo a otras indicaciones como el dolor neuropático derivado de la diabetes. Ello ayudó al Neurontin a superar los 2.000 millones de euros de ventas anuales.

Los expertos que han revisado para el juez miles de documentos de la compañía, incluidos correos electrónicos de sus directivos, muestran que Pfizer retrasó a propósito la publicación de algunos estudios que le iban mal -los que no encontraron evidencia de que el Neurontin sirviera para el dolor neuropático- y manipuló otros para mostrar los datos desde un ángulo más deseable para los fines de la empresa.

La demanda fue presentada por grupos de consumidores, compañías de seguros médicos y sindicatos de Boston. Piden que Pfizer les devuelva miles de millones de dólares por prescripciones de Neurontin, y acusan a la compañía de "tergiversar las ventajas del fármaco de manera fraudulenta".

Pfizer niega la acusación y asegura que presentó los datos de una manera "objetiva, precisa, equilibrada y completa".

Se trata de "una estrategia de publicación que pretende convencer a los médicos de la efectividad del Neurontin, y para tergiversar o suprimir los hallazgos negativos", según Kay Dickersin, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins. Un sesgo que se da en más de la mitad de los artículos sobre ensayos, según publicó en septiembre PLoS.

En 2000, el investigador principal de uno de los estudios negativos, el británico John Reckless, amenazó a la compañía con publicarlo por su cuenta si no lo hacía ella. En septiembre de ese año, un directivo de la firma escribió en un correo: "El doctor Reckless tiene muchas ganas de publicar, pero ello tendrá varias ramificaciones. Creo que podemos limitar los inconvenientes de ese estudio retrasando la publicación tanto como sea posible". El trabajo no fue publicado hasta 2003, y para entonces los resultados aparecían combinados con otros dos estudios, y los tres juntos indicaban que el Neurontin sí era útil contra el dolor neuropático. En otro intercambio de mensajes electrónicos, un directivo de marketing de la compañía y un escritor profesional discuten cómo adornar unos resultados para su presentación en un congreso.


Martín Cañás

GAPURMED(Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento)

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